制藥工藝用書通常指飲用水,、純化水、注射用水以及滅菌注射用水四大類,，那么制藥工業(yè)對(duì)用水凈化設(shè)備和水質(zhì)指標(biāo)又有哪些要求?
一,、制藥用水分類及水質(zhì)指標(biāo)
1,、制藥用水(工藝用水：用水，包括飲用水,、純凈水,、注水)的分類
1)飲用水(飲用水)：自來水或深井水，這通常是由供水公司提供,，或深的水,，也被稱為原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》,。
2)經(jīng)蒸餾,、離子交換、反滲透或其它適宜的方法制水,，不含任何添加劑,。所純化的水可作為一種用于制備常用藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)水，而不可用于制劑的制備,。
用離子交換法,、反滲透法,、超濾法等制備純化水，一般稱為去離子水,。制藥純化水設(shè)備用一種特殊的蒸餾法設(shè)計(jì),，蒸餾水的蒸餾過程一般稱為蒸餾水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水,，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水,。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水,。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑,。
2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1)飲用水：應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)
2)純化水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn),。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,，對(duì)于注射劑,、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn),。
二,、GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單,、可靠,、拆裝簡便。
2,、為便于拆裝,、更換、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化、系統(tǒng)化零部件,。
3,、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整,、無死角,，容易清洗,、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕,，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落。
4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。
5,、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證,。
6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí),，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒,，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證,。
7,、制藥用水的輸送
1)制藥純化水設(shè)備應(yīng)容易清除干凈，消毒的不銹鋼泵送,。在使用壓縮空氣或氮?dú)鈮毫r(shí),，將水和水的凈化水用于注射、壓縮空氣和氮?dú)庵羞M(jìn)行凈化,。
2)凈化水應(yīng)通過循環(huán)管道輸送,。管道設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲目和死亡,。管道應(yīng)采用不銹鋼管或其他管,，非有毒，耐腐蝕,，無腐蝕性,，污染。閥門應(yīng)采用無死角的衛(wèi)生閥，輸送純凈水應(yīng)標(biāo)明流量,。
3)提供純凈水和水的注射管,，輸送泵應(yīng)定期清洗，消毒滅菌,，驗(yàn)證合格后方可投入使用,。
4)壓力容器的設(shè)計(jì)應(yīng)由單位和許可證的合格人員依照中華人民共和國的中國對(duì)鋼制壓力容器國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定(GB150-80)和安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程壓力容器。