醫(yī)療器械有三個類別——一類、二類,、三類,，這三個類別的區(qū)別是什么，你知道嗎,？
不久前,，國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，其中對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類做了詳細(xì)劃分,，其中一類為低風(fēng)險(xiǎn)，二類為中風(fēng)險(xiǎn),，三類為高風(fēng)險(xiǎn),。讓我們就此看看這三個類別到底有什么不同！
一類醫(yī)療器械：
說到醫(yī)療器械人們可能首先會想起的都是CT機(jī),、心電圖機(jī),、心臟起搏器等較引人注目的儀器，而一類醫(yī)療器械就是在這些大咖身邊的助理們,，比如：手術(shù)刀,、手術(shù)剪、手動病床,、醫(yī)用冰袋,、降溫貼、聽診器,、紗布繃帶等,。是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。且一類醫(yī)療器械是無需辦理經(jīng)營許可證的，只需要獲得的工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照便可以
手術(shù)刀
二類醫(yī)療器械：
二類醫(yī)療器械相對一類風(fēng)險(xiǎn)較高,，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，是需要嚴(yán)格管理保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。二類醫(yī)療器械所屬物品范圍較多，小至創(chuàng)可貼,、體溫計(jì),、血糖儀等,，大到制氧機(jī)、霧化器等,。二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動需由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理,。
體溫計(jì)
三類醫(yī)療器械：
醫(yī)療界巨星閃亮登場，三類醫(yī)療器械是需要采取特別措施嚴(yán)格管理保證其安全,、有效的器械,。高深技術(shù)、高級風(fēng)險(xiǎn),、高度管理,，這三高是三類醫(yī)療器械的特點(diǎn)。其范圍標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的器械有：CT機(jī),、醫(yī)用呼吸機(jī),、基因測序儀、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等,。三類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動需要獲得設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理并申請得到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才可進(jìn)行,。
CT機(jī)
如果要申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻不清楚申辦的器械屬于哪一類的話怎么辦呢？
可以登錄《中國食品藥品檢定研究院》的網(wǎng)站,，進(jìn)行醫(yī)療器械的分類界定,，可以鑒定出是否屬于醫(yī)療器械和屬于哪一類器械。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需資料大概如下：
1,、工商營業(yè)執(zhí)照,。
2、申請報(bào)告,。
3,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷
4、經(jīng)營場所,、倉庫場地的相關(guān)證明文件,，包括租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明或房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5,、經(jīng)營場所,、倉庫場地的布局平面圖。