醫(yī)療器械GMP潔凈車(chē)間按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù),，流線盡量要短以方便操作和過(guò)程控制,。
1、人,、物流各行其道,，禁止交叉往復(fù)，避免污染,。
2,、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，需有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品,，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,。
3、不同潔凈度等級(jí)的潔凈區(qū)按從高到低,，由里及外布置,，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達(dá)或經(jīng)過(guò)的區(qū)域。
4,、空氣凈化符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求,，潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：
1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量,；
2）室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h,。
6、潔凈室人均面積不少于4㎡（除走廊,、設(shè)備等物品外）,，保證有安全的操作區(qū)域。
7,、標(biāo)明回風(fēng),、送風(fēng)及制水管道的走向。